Менопауза является естественным этапом жизни каждой женщины. Но зачастую этот период сопровождается приливами жара, ночной потливостью, нарушениями сна, повышенной утомляемостью, колебаниями настроения и другими симптомами, которые могут заметно снижать качество жизни.
Именно поэтому вопрос эффективной помощи женщинам в период менопаузы остается актуальным и активно обсуждается в современной медицине1.
Одним из наиболее изученных методов лечения симптомов менопаузы является менопаузальная гормональная терапия (МГТ). Отношение к ней на протяжении последних десятилетий неоднократно менялось. Большую роль в формировании современного взгляда на МГТ сыграло Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которое отвечает за оценку эффективности и безопасности лекарственных препаратов.
Сегодня отношение FDA к гормональной терапии значительно отличается от того, каким оно было в начале 2000-х годов. Современный подход основан на анализе накопленных научных данных, индивидуальной оценке рисков и признании того факта, что лечение симптомов менопаузы напрямую связано с качеством жизни женщины2.
Что такое FDA и почему его мнение так важно?
FDA (Food and Drug Administration)3 является одним из самых авторитетных медицинских регуляторов в мире. Основная задача ведомства заключается в том, чтобы оценивать безопасность и эффективность лекарственных препаратов до их выхода на рынок, а затем контролировать их применение на основе новых научных данных.
Фактически FDA не продвигает и не запрещает определенный вид лечения. Регулятор анализирует доказательства и предоставляет врачам и пациентам информацию, необходимую для принятия взвешенного решения.
Именно поэтому изменения в позиции FDA часто оказывают влияние не только на американское здравоохранение, но и на мировые клинические рекомендации.
Период широкой популярности гормональной терапии
В 1980-х и 1990-х годах гормональная терапия активно назначалась женщинам в период менопаузы4. Многие специалисты справедливо считали, что она не только помогает справиться с симптомами, но и может способствовать профилактике сердечно-сосудистых заболеваний и остеопороза.
Долгие годы миллионы женщин по всему миру получали препараты эстрогена или комбинации эстрогена и гестагена. В медицинском сообществе существовало мнение, что польза такой терапии значительно превышает возможные риски.
Однако ситуация изменилась после публикации результатов одного из крупнейших исследований в области женского здоровья.
Исследование WHI: момент, который изменил отношение к МГТ
В 2002 году были опубликованы первые результаты проекта Women’s Health Initiative (WHI), ставшего одним из самых масштабных исследований гормональной терапии у женщин в постменопаузе.4
Полученные данные показали, что комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном может быть связана с повышением риска некоторых осложнений, включая венозные тромбозы, инсульт и рак молочной железы у определенных групп пациенток.4
Эти результаты вызвали широкий общественный резонанс. Многие женщины прекратили лечение, а врачи стали осторожнее относиться к назначению гормональной терапии.
FDA оперативно внесло изменения в инструкции к препаратам и потребовало усилить предупреждения о возможных рисках лечения.5
Что удалось узнать за последующие годы?
После первоначальных публикаций ученые продолжили анализировать данные WHI и результаты других исследований. Со временем стало очевидно, что восприятие рисков в начале 2000-х годов было слишком обобщенным6.
Новые исследования, а также пересмотр результатов WHI показали, что влияние гормональной терапии во многом зависит от ряда факторов:
- возраста женщины;
- времени, прошедшего после наступления менопаузы;
- наличия сопутствующих заболеваний;
- типа гормонального препарата;
- способа его применения.
Особое внимание привлекло наблюдение, что у здоровых женщин младше 60 лет или в течение первых десяти лет после наступления менопаузы соотношение пользы и риска может существенно отличаться от такового у женщин старшего возраста.
Именно в этот период начался постепенный переход от универсальных рекомендаций к индивидуальному подходу.
Современная позиция FDA
Сегодня FDA признает, что менопаузальная гормональная терапия остается наиболее эффективным методом лечения вазомоторных симптомов менопаузы, включая приливы жара и ночную потливость2.
Также регулятор указывает, что некоторые препараты могут использоваться для профилактики потери костной массы у женщин в постменопаузе, если это соответствует клинической ситуации.
лечение должно подбираться индивидуально
следует использовать минимальную эффективную дозу
необходимо учитывать личные факторы риска женщины
терапия должна регулярно пересматриваться совместно с врачом
Фактически FDA больше не рассматривает МГТ как единый класс препаратов с одинаковыми характеристиками риска. Сегодня все большее значение приобретают возраст пациентки, длительность менопаузы, путь введения препарата и индивидуальные особенности организма.
Заявления FDA и обсуждение МГТ в 2025 году
В 2025 году FDA вновь подтвердило необходимость оценки препаратов для лечения симптомов менопаузы с учетом современных научных данных, накопленных после публикации WHI7.
ВАЖНО
Эксперты отмечали, что за последние два десятилетия появились новые знания о безопасности различных режимов гормональной терапии, включая различия между системными и локальными препаратами.
Поэтому экспертами FDA было объявлено об удалении некоторых предупреждений из инструкций к препаратам МГТ, которые основывались на ранней интерпретации результатов исследования WHI. Это решение отражает более современное понимание соотношения пользы и риска терапии у различных групп женщин.
Сам факт обсуждения обновления подходов отражает важную тенденцию: медицина постепенно переходит от универсальных ограничений к более точной оценке пользы и риска для конкретной женщины.
Если в начале 2000-х годов внимание было сосредоточено преимущественно на возможных осложнениях, то сегодня в центре обсуждения находятся сразу два аспекта:
- безопасность лечения;
- влияние терапии на качество жизни женщины.
Почему качество жизни стало важным медицинским показателем?
Современные медицинские организации всё чаще обращают внимание на то, насколько сильно симптомы менопаузы влияют на повседневную жизнь женщин.
Приливы жара способны нарушать сон, снижать концентрацию внимания, ухудшать работоспособность и негативно влиять на эмоциональное состояние.
Исследования показывают, что у части женщин симптомы сохраняются в течение многих лет после наступления менопаузы и могут существенно ограничивать социальную активность и профессиональную деятельность.
Поэтому сегодня эффективность лечения в том числе оценивается с точки зрения способности терапии улучшать самочувствие, восстанавливать сон и помогать женщине сохранять привычный образ жизни.
Если симптомы менопаузы начали влиять на качество сна, работоспособность или эмоциональное состояние, важно не оставаться с этой проблемой наедине. Современная медицина располагает различными вариантами помощи, и подобрать оптимальный подход может только врач.
Что важно помнить женщинам?
За последние двадцать лет отношение к МГТ прошло через серьезную трансформацию. Период высокой популярности сменился этапом осторожности после публикации результатов исследования WHI. Затем последовало накопление новых данных и более глубокое понимание факторов риска.
ВАЖНО
Сегодня ключевой принцип заключается в том, что решение о назначении терапии должно приниматься индивидуально. Универсальных рекомендаций, подходящих абсолютно всем женщинам, не существует.
Именно поэтому женщинам, которые хотят улучшить свое качество жизни и подобрать правильную терапию менопаузы в первую очередь необходимо проконсультироваться с гинекологом.
Вывод
История взаимоотношений FDA и менопаузальной гормональной терапии является наглядным примером того, как развивается доказательная медицина. После периода широкого применения последовала переоценка рисков, затем появились новые данные, позволившие более точно определить группы женщин, которые могут получить наибольшую пользу от лечения.
Сегодня FDA признает эффективность МГТ в лечении симптомов менопаузы и поддерживает персонализированный подход к терапии. Основной акцент сместился от универсальных предупреждений к более точной оценке пользы и риска для каждой конкретной женщины. Такой подход позволяет учитывать не только вопросы безопасности, но и качество жизни, которое становится всё более значимым критерием современной медицины7.
- https://who.int, дата доступа: июль 2026 года
- https://fda.gov, дата доступа: июль 2026 года
- https://fda.gov, дата доступа: июль 2026 года
- https://nih.gov, дата доступа: июль 2026 года
- Writing Group for the Women’s Health Initiative Investigators. Risks and Benefits of Estrogen Plus Progestin in Healthy Postmenopausal Women: Principal Results From the Women’s Health Initiative Randomized Controlled Trial. JAMA. 2002;288(3):321–333. doi:10.1001/jama.288.3.321
- Irene Lambrinoudaki, Eleni Armeni, Nikoletta Milli, Panagiotis Anagnostis, Then and Now: What We Have Learned From the WHI, The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, Volume 111, Issue 4, April 2026, Pages e974–e994, https://doi.org
- https://fda.gov, дата доступа: июль 2026 года
UMB-26-2717